Новые услуги от Доктор БОСТИ для производителей и дистрибьюторов в Кыргызстане

1. Регистрация ЛС и ИМН - процедура, которая подразумевает получение свидетельства о её прохождении физическим или юридическим лицом, несущим ответственность за изготовление, качество, безвредность применяемых (продаваемых, производящихся) в Кыргызстане лекарственных средств.

   С целью защиты потребителей от неквалитативных препаратов обязательно проведение следующего порядка регистрации медицинских изделий в Кыргызской Республике:
   
   1. Отправка заявки и письма-намерения о потребности в получении данного удостоверения в 2-х экземплярах;

2. создание регистрационного досье, отвечающего требованиям Технического регламента;
3. отправка нескольких образцов ИМН для проведения технических и клинических испытаний;
4. оплата оказанных услуг;
5. выдача изготовленных документов заказчику;
6. включение зарегистрированных изделий в государственный реестр.

7. Заявитель гарантирует своевременное предоставление дополнительной информации в случае обоснованного требования.

8. Сертификация

9. Сертификат соответствия дает потребителю уверенность, что он пользуется безопасным товаром. В некоторых случаях его наличие является обязательным, а в некоторых – добровольным. Оформить сертификат можно самостоятельно, а можно поручить эту работу специализированной организации.

   Мы окажем содействие при получении документации:

10. свидетельства о государтсвенной регистрации (СГР);
11. экспертного заключения (ЭЗ);
12. добровольного сертификата соответствия на товары или услуги (СДС);
13. сертификата, декларации о соответствии (ГОСТ Р, ТР ТС);
14. сертификата происхождения (СТ-1, СТ-2, EAV и прочее);

15. Обращайтесь в «Бости КейДжи», менеджеры готовы ответить на вопросы о сертификации и помочь с проведением процедуры подтверждения качества в нужный срок.

16. Фармаконадзор

17. Фармаконазор -вид деятельности, направленный на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.

    Услуги:

18. Написание СОП (Стандартных операционных проwедур) с шаблонами, логами и формами к ним необходимым для функционирования системы фармаконадзора и отдела качества;
19. Написание Мастер-Файла Системы Фармаконадзора;
20. Тренинги для персонала компании заказчика;
21. Написание ПОБЛС (периодических обновляемых отчетов по безопасности ЛС);
22. Написание РООБ (Обновляемый отчет по безопасности разрабатываемого препарата);
23. Аудит системы фармаконадзора с отчетом и подготовкой CAPA (Корректирующих и Предупреждающих действий);
24. Аудит системы качества с отчетом и подготовкой CAPA (Корректирующих и Предупреждающих действий);
25. Мониторинг медицинской научной литературы и сайтов регуляторных органов;
26. Получение, обработка и работа с Индивидуальными Случаями по Безопасности;
27. Менеджмент сигналов по безопасности;
28. Консультирование по вопросам фармаконадзора и качества;
29. Сбор и анализ сведений о нежелательных явлениях в КИ;
30. Написание Планов Управления Рисками;
31. Обработка претензий на качество препаратов;
32. Передача сведений о НПР в регуляторные органы;
33. Медицинская экспертиза случаев по безопасности;
34.  
35. сертификата ИСО (интерированная система менеджмента, ХАССП и другие).

Существуют ли компании, занимающиеся регистрацией изделий медицинского назначения в Киргизии?

На сегодняшний день в Кыргызстане функционируют специальные организации, оказывающие клиентам квалифицированную помощь в процессе регистрациия ЛС и ИМН в Бишкеке и в Оше. Компания БОСТИ Кейджи предоставляет услуги по оценке соответствия различных ИМН - Техническому регламенту, подготовке полного пакета необходимых документов, сопровождению продуктов до момента выдачи свидетельства об их регистрации, а также перевод медицинской документации. Профессионалы БОСТИ Кейджи имеют необходимые знания и опыт, владеют умениями для успешного проведения указанных работ.

Обратившись в нашу компанию, Вы сэкономите драгоценное время, силы и денежные средства.

Напишите нам: reg @ bosti.kg
Позвоните нам: +996 551 717 713