Регистрация медицинских изделий в Кыргызстане

К изделиям медицинского назначения относятся материалы, аппараты, оборудование, инструменты, приборы вместе с принадлежностями для их использования по профильному назначению и иная продукция, включая специализированное ПО, для применения в медицинских целях, а именно:

• проведения диагностических обследований;
• осуществления профилактических, лечебных, реабилитационных мероприятий;
• прерывания/предотвращения беременности;
• реализации мониторинга функционального состояния человеческого организма, а также изменения, восстановления, замещения его физиологических функций либо анатомической структуры;
• медицинских исследований.

Риски применения МИ (медицинских изделий)

В зависимости от уровня предполагаемого потенциального риска применения медизделий они подразделяются на 4 класса (1 - низкий, 2а - средний, 2б - повышенный, 3 - высокий).

Регистрация МИ

Под процедурой регистрации медицинских изделий подразумевается многоступенчатый процесс, в ходе которого те или иные разработки проверяются экспертами и официально допускаются к эксплуатации на территории нашего государства. Это обязательное мероприятие, проведение которого следует доверять лишь исключительно грамотным специалистам с опытом в этой сфере. 

Изделия для регистрации

В перечень медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации в обязательном порядке, входят:

• Впервые созданные в Кыргызской Республикеи предложенные для медицинского применения в Кыргызской Республике
• Производимые в других странахи впервые предложенные для медицинского применения в Кыргызской Республике
• Аналогичные зарегистрированнымно произведенные другим изготовителем

Этапы регистрации МИ

По действующим в Кыргызской Республике правилам, регистрация медицинских изделий включает следующие этапы:

1. Сбор досье (подача заявки в уполномоченные органы);

2. Первичная экспертиза документов;

3. Инспектирование производства медицинских изделий;

4. Аналитическая экспертиза (включает технические испытания, оценку биологического действия и проверку воспроизводимости аналитических методик);

5. Специализированная экспертиза (для получения научной оценки безопасности и эффективности медицинских изделий и соотношения «польза – риск» медицинских изделий);

6. Заключение об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия, поданного на регистрацию;

7. Получение регистрационного удостоверения

Когда государственная регистрация изделий медицинского назначения не требуется

Законодательство допускает производство медизделий без прохождения регистрационной процедуры в случае, когда они изготавливаются по поступившему от конкретного пациента индивидуальному заказу и будут использоваться исключительно самим заказчиком.

Когда медицинские изделия не подлежат регистрации

Не подлежат регистрации изделия, предназначенные для реализации за пределами Кыргызской Республики, ввезенные физическим лицом для личного применения, запасные части, предназначенные для ремонта, а также выставочные образцы

Какие документы предоставляются для государственной регистрации медицинского изделия?

1. Копия регистрационного удостоверения, выданного в стране производителя, с представлением заверенного перевода на русский язык;

2. Копия документа, удостоверяющего регистрацию в других странах;

3. Данные о маркировке и упаковке. (полноцветные макеты упаковок и этикеток, текст маркировки на официальном и /или государственном языке);

4. Штрих-код GTIN (EAN13; предназначен для уникальной идентификации продукта);

5. Информация о разработке и производстве: схемы процессов производства, основных стадий производства, упаковке, испытаниях и процедурах выпуска конечного продукта;

6. Сведения о производителе: наименование, вид деятельности, юридический адрес, форма собственности;

7. Сообщения о несчастных случаях и отзывах;

8. Перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие

(с указанием сведений о стандартах);

9. Сведения о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них;

10. Документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия; 

11. Протоколы технических испытаний, проведенных в целях доказательства соответствия общим требованиям;

12. Протоколы исследований (испытаний) по оценке биологического действия медицинского изделия, проведенных в целях доказательства соответствия общим требованиям;

13. Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия;

14. Отчет об анализе рисков;

15. Данные о биологической безопасности;

16. Данные о процедуре стерилизации, включая информацию о валидации процесса, результаты тестирования на содержание микроорганизмов;

17. Информация о специальном программном обеспечении, сведения производителя о валидации программного обеспечения;

18. Отчет об исследованиях стабильности; 

19. Эксплуатационный документ или инструкция по применению медицинского изделия;

20. Руководство по сервисному обслуживанию; 

21. Отчет об инспекции производства; 

Виды продукции, подлежащие обязательной регистрации в качестве медицинских изделий

Медицинская техника:

• Аппараты для косметологии и хирургии;
• Диагностическое оборудование (рентгенологическое оборудование, аппараты УЗИ и т.д.);
• Анализаторы и другое лабораторное оборудование;
• Технически сложные средства реабилитации (электрические инвалидные кресла, роботизированные протезы и т.д.);
• Аппараты жизнеобеспечения (ИВЛ, диализ и т.д.);
• Терапевтические аппараты (ультразвуковые, радиочастотной терапии и т.д.);
• Стоматологические установки;
• Имплантаты;
• Прочая техника, используемая в медицинских целях.

Изделия медицинского назначения:

• Одежда, бахилы и другие общебольничные медицинские изделия;
• Расходные материалы (реагенты, калибраторы, бумага для ЭКГ и т.д.);
• Шовный хирургический материал;
• Хирургические инструменты;
• Смотровые инструменты;
• Медицинская мебель

Сроки получения регистрационных удостоверений на медицинские изделия

Срок получения регистрационного удостоверения зависит от класса риска медицинского изделия, выбранной схемы регистрации, требуемого объема испытаний:

• 1 класс риска – 9-10 месяцев;
• 2а класс риска – 10-12 месяцев;
• 2б и 3 класс риска – 12-15 месяцев.

Ведение Государственного реестра медицинских изделий

Государственный реестр содержит следующую информацию о медицинском изделии:

• наименование в соответствии с номенклатурой медицинских изделий;
• модель;
• статус медицинского изделия (разрешен к применению, приостановлено или отозвано, запрещено к применению);
• дозировка, если применимо для медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro;
• количество в потребительской упаковке, если применимо;
• класс потенциального риска;
• регистрационный номер и дата регистрации;
• наименование производителя;
• наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения о государственной регистрации медицинского изделия;
• указание о стране происхождения
  
  
  По вопросам регистрации и оказания услуг по регистрации ЛС и ИМН свяжитесь с нами по электронному адресу:
  reg @ bosti.kg или по телефону +996 551 717 713 (круглосуточно)