- Новый биоразлагаемый cтент из магниевого сплава Magmaris дает положительные результаты уже на ранних сроках. Несмотря на недавнюю неразбериху, эксперты считают, что стоит двигаться вперед с технологиями, хоть и медленно, чтобы избежать ошибок, допущенных с рассасыванием биоразлагаемых стентов. Относительно ранние результаты большого количества пациентов, получавших биорезорбируемый магниевый скаффолд (стент) (Magmaris; Biotronik), свидетельствуют о том, что устройство работает так же хорошо, как и стенты с лекарственным покрытием второго поколения, и без сопутствующего риска нежелательных явлений, в частности тромбоза каркаса, по версии следствия.
29-08-2020
Представляя результаты реестра BIOSOLVE-IV на EuroPCR 2018, Стефан Верхей, доктор медицинских наук (Антверпенский сердечно-сосудистый центр, Бельгия), сообщил, что 12-месячный показатель неэффективности целевого поражения составил 4,6%, что на 2,5% выше показателя за 6 месяцев.
Среди 198 пациентов, получивших стент Magmaris, смертей от сердечных заболеваний не было, и только один зарегистрированный случай определенного / вероятного тромбоза каркаса произошел на ранней стадии. По словам Верхей, тромбоз, вероятно, произошел у «сложного» пациента с сильно кальцинированной коронарной артерией, который прекратил двойную антитромбоцитарную терапию, чтобы перенести минимально инвазивную операцию прямого коронарного шунтирования.
Изначально Biotronik планировал зарегистрировать 1065 пациентов в регистре BIOSOLVE-IV, но с тех пор решил увеличить число записавшихся еще на 1000 пациентов. «Я думаю, что это важно принять во внимание здесь, потому что это подчеркивает тот факт, что компания действительно верит в Magmaris как в основу и альтернативу для пациентов», - сказал Верхей.
Скаффолд (стент) Magmaris
Magmaris - это биорезорбируемый стент на основе магниевого сплава, который по-прежнему имеет толщину в 150 мкм, так же, как и биорассасывающийся (биоразлагаемый) стент Absorb (BVS; Abbott Vascular). Однако, в отличие от Absorb, каркас Magmaris рассасывается быстрее (около года).
Чтобы извлечь уроки из ранних ошибок программы клинических исследований ABSORB, исследователи Magmaris подчеркивают необходимость соблюдения хороших методов имплантации, в частности протокола 4P: правильного выбора пациента и поражения, правильного определения размеров каркаса стента, предрасположенность к подготовке очага поражения и постдилатация.
Рон Ваксман, доктор медицины (MedStar Heart & Vascular Institute, Вашингтон, округ Колумбия), один из участников дискуссии во время сеанса, посвященного биорезорбируемым стентам, не считает, что от стента Magmaris такой же риск тромбоза, как и от стента Absorb BVS.
«При этом мы должны относиться к этому очень и очень осторожно, чтобы не повторить ошибок, сделанных с Absorb», - сказал Ваксман.
Стенты Magmaris имеют одобрение CE Mark в Европе, но пока недоступны в США. В сентябре 2016 года Ваксман вместе с Жаном Фажаде, доктором медицины (Clinique Pasteur, Тулуза, Франция) и другими опубликовали предварительные рекомендации по применению стента Magmaris, в которых предлагается использовать каркас в первую очередь у пациентов со стабильной стенокардией и большой продолжительностью жизни. Не рекомендуется при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI), кардиогенном шоке, трансплантатах подкожной вены, а также у пациентов со слабым медицинским соответствием или противопоказаниями к двойной антитромбоцитарной терапии (DAPT).
Антонио Коломбо, доктор медицины (Научный институт Сан-Раффаэле, Милан, Италия), сказал, что исследование BIOSOLVE-IV предполагает, что врачи могут достичь «хороших клинических результатов даже при относительно коротком времени абсорбции (рассасывании) - нам действительно не нужно поддерживать сосуд очень долго. ” В отличие от Absorb BVS, для которого требуется не менее 3 лет, прежде чем он полностью рассасывается, стент Magmaris позволяет пациентам избегать двойной антитромбоцитарной терапии (DAPT) в течение длительного периода времени.
Это важно, потому что если мы хотим продолжать двойную антитромбоцитарную терапию (DAPT) до полного рассасывания, чтобы помочь с воспалительной реакцией, связанной с поглощением - это означает, что мы не должны продлевать DAPT на 2 или 3 года, что является большим бременем", сказал Коломбо. Более того, более быстрая абсорбция не является "наказанием" сосудистой механики за слишком долгое время, - сказал он.
Несколько других биорезорбируемых стентов находятся в стадии разработки, в том числе каркасы, выделяющие лекарство Новолимус DESolve (Elixir), и MeRes100 (Meril), Fantom (Reva Medical) и Fortitude, Magnitude и Aptitude (Amaranth), все из которых являются стентами с сиролимус-элюированием. Толщина распорки варьируется в зависимости от каркаса, как и время рассасывания, при этом Magmaris является самым быстро растворяющимся стентом, доступным в настоящее время.
Уроки, извлеченные из ABSORB
На сеансе биоразлагаемых стентов Грегг Стоун, доктор медицинских наук (Медицинский центр Ирвинга Нью-Йорка, Пресвитерианского университета / Колумбийского университета, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк), выделил важные уроки, извлеченные из программы ABSORB, но также подчеркнул преимущества этой технологии.
«Прежде всего, я думаю, мы должны помнить о том, что биоразлагаемые стенты были разработаны для обеспечения механической поддержки и функции доставки лекарственных препаратов от металлических стентов в течение первого года, которые затем полностью рассасываются в течение 2–4 лет, при этом удаленяя очага поздних нежелательных явлений », - сказал Стоун.
Компания Abbott Vascular прекратила продажу Absorb BVS в прошлом году из-за «низких коммерческих продаж», связанных с частотой тромбозов стентов, о которой сообщалось в ходе клинических испытаний и постмаркетинговых исследований. В то время компания заявила, что продолжает работу над биорезорбируемым устройством следующего поколения, но на данный момент металлический стент Xience с эверолимусным покрытием и одобренный FDA Xience Sierra станут «краеугольным камнем» ее портфолио. .
Во время своей презентации Стоун также подчеркнул важность протокола имплантации PSP, который включал предилатацию, соответствующий размер и агрессивную постдилатацию. Стратегия имплантации должна была снизить риск разрушения целевого поражения / тромбоза каркаса биоразлагемого стента, но в исследованиях она использовалась нечасто.
«Мы пришли с устройством 157 мкм, в котором мы не использовали приличную технику, и получение изображений на самом деле оставалось посредственным», - сказал Стоун. «Мы многому научились, и я думаю, что с помощью более совершенных технологий и соответствующей специальной техники для каркаса мы сможем очень быстро приблизиться через 3-4 года ».
Говоря о будущем, Ваксман задался вопросом, потребуются ли для биоразлагаемых стентов второго поколения клинические испытания, показывающие превосходство над существующими стентами с лекарственным покрытием, учитывая некоторое разочарование в биоразлагаемых стентах. Когда на рынке появится новый металлический стент с лекарственным покрытием, устройство должно будет соответствовать клиническим результатам, одобренных в настоящее время, таких как стенты Xience. «Такие испытания на превосходство будут дорогими и трудоемкими», - отметил Ваксман.
Хаим Лотан, доктор медицины (Медицинский центр Хадасса, Иерусалим, Израиль), возразил, что имплантация биоразлагаемых стентов занимает больше времени и намного дороже, чем металлические стенты с лекарственным покрытием. «Если вы вводите новую технологию, она либо такая же - не хуже, - либо, если вы хотите платить намного больше и пройти сложную процедуру, вам придется продемонстрировать свое превосходство», - сказал Лотан. По его словам, большинство пациентов во всем мире, которым устанавливают стенты, живут в местах, которые не могут позволить себе эти новые стенты.
Со своей стороны, Александр Абизаид, доктор медицины (Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia, Сан-Паулу, Бразилия), считает, что отсутствие неполноценности через 1 год достаточно, «но в какой-то момент, может быть, через 3-5 лет у нас будет шанс, чтобы показать некоторые дополнительные преимущества ».
