Двухлетние исследования стентов Orsiro

Сравнение толщины стойки стента между стентом Orsiro, изображенными на фотографии, и ведущими стентами на американском и европейском рынках. Продавцы работают над уменьшением толщины стойки для улучшения общих клинических результатов. В настоящее время Orsiro является самым тонким опорным стентом из всех имеющихся в настоящее время на рынке. 

22 февраля 2019 - Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) утвердило систему стентов Biotronik Orsiro с лекарственным покрытием (англ. DES).

Orsiro - это первый ультратонкий DES с биорассасывающимся (биоразлагаемым) полимерным покрытием, превосходящий по своим характеристикам текущий клинический стандарт стентов - Abbott Xience DES.

«Это был первый случай, когда альтернативный стент с лекарственным покрытием продемонстрировал превосходство над стентом Xience», - сказал Дэвид Кандзари, доктор медицины, Институт сердца Пьемонта, Атланта. Он выступал в качестве главного исследователя в США в основном исследовании стента BIOFLOW-V FDA. «Орсиро установил новый стандарт безопасности и эффективности клинических конечных точек, включая статистически более низкую частоту реваскуляризации целевого стеноза и инфаркта миокарда (ИМ) целевых сосудов. Данные BIOFLOW-V являются лучшими клиническими результатами, наблюдаемыми с помощью современного DES. Многие считали, что эффективность результаты были непревзойденными, но Орсиро доказывает, что мы можем еще больше снизить количество клинических результатов с помощью значительных инноваций».

Кандзари также отметил, что стент показал превосходство в композитных конечных точках в испытании BIOFLOW-V. Он сказал, что Orsiro показал отличные клинические показатели, продемонстрировав гораздо более низкие показатели несостоятельности целевого поражения (англ. TLF) и инфаркта миокарда (ИМ) целевых сосудов через 12 месяцев по сравнению с Xience в большой и сложной популяции пациентов (n = 1,344). Через два года лечение Orsiro еще больше улучшило частоту клинических событий по сравнению с Xience, включая значительное снижение реваскуляризации целевого стеноза (англ. TLR) и спонтанного инфаркта миокарда (ИМ).

Отличия стента Orsiro

В стенте из металлического кобальта и хрома используется биорассасывающееся полимерное покрытие-носитель лекарственного средства. Он растворяется после заживления стенки сосуда и завершения высвобождения антипролиферативного (сосудорасширяющего) препарата - сиролимуса, превращая Оrsiro в металлический стент после того, как он успел эндотелизоваться (рассосаться) и стать частью стенки сосуда. Эта технология может помочь снизить потребность в долгосрочной двойной антитромбоцитарной терапии (ДАТТ), которая была запрошена кардиологами в технологиях изготовления стентов нового поколения.

Стент Orsiro также имеет самые тонкие стенки из всех стентов с лекарственным покрытием (DES) на рынке США - 60 микрон. Для сравнения: стенты Xience имеет толщину 81 микрон, Synergy Boston Scientific - 74 микрона, а Medtronic Resolute Onyx - 81 микрон. Производители постоянно работают над более тонкими устройствами, чтобы предотвратить нарушение кровотока внутри сосуда, в то же время поддерживая радиальную прочность и предотвращая переломы стенки.

"Появляется все больше данных, подтверждающих более низкую частоту развития инфаркта миокарда и тромбоза стента с помощью ультразвука-тонкого основания стента. Эти результаты подтверждаются большим количеством доказательств в исследовании BIOFLOW-V», - пояснил доктор Кандзари.

Результаты за два года показывают превосходство над стентами Xience

Двухлетние результаты исследования BIOFLOW-V были представлены на конференции "Transcatheter Cardiovascular Therapeutics" в 2018 г. и опубликованы в "Журнале американского колледжа кардиологии". Данные показывают, что частота несостоятельности целевого поражения (англ. TLF) ниже на 37% в пользу Оrsirо (7,5% против 11,9%, значение p = 0,015), на 47% ниже частота реваскуляризации целевого стеноза (англ. TLR), вызванная ишемией, и на 70% ниже частота спонтанного инфаркта миокарда (ИМ) (ориентирный анализ от 31 дня до двух лет наблюдения).

«Произошло значительное снижение реваскуляризации целевого стеноза в пользу стента Orsiro и статистически значимое - и клинически значимое - снижение частоты поздних и очень позднего тромбоза стента», - сказал Кандзари.

Он пояснил, что данные за два года также свидетельствуют о более низкой частоте очень поздних тромбозов стента, что, по словам Кандзари, является проблемой для текущего поколения DES. Это будет ключевой областью мониторинга при последующем наблюдении за пациентами со стентом Orsiro.

Orsiro Stent Детали, Технические характеристики

Стент показан для использования в процедурах чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ). Стент из металлического кобальта и хрома выделяет антипролиферативное лекарственное средство - сиролимус через BIOlute, полимерное покрытие биодеградируемого поли-L-молочной кислоты (англ. PLLA) компании Biotronik. Под биоабсорбируемым слоем находится proBIO, пассивное аморфное покрытие из карбида кремния на непокрытой металлической поверхности, предназначенное для уменьшения выделения ионов никеля. Компания заявила, что стент-система Orsiro обеспечивает ультратонкие каркас стента без ущерба для радиальной прочности и  а также низкий поперечный профиль для более легкого крепления повреждений в сложных чрескожных коронарных вмешательств (ЧКВ).

Orsiro доступен в 52х размерах от 2,25мм до 4 мм в диаметре. Он выпускается длиной до 40 мм, что является самым длинным стентом из доступных в США.

Толщина стойки варьируется в зависимости от диаметра стента. Стенты диаметром 2,25–3 мм имеют размер 60 мкм (0,0024 дюйма). 3,5 - 4 мм составляют 80 мкм (0,0031 дюйма).

Оrsirо имеет показания от "Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (англ. FDA)" для улучшения диаметра просвета коронарного просвета у пациентов, в том числе с сахарным диабетом, с симптомами сердечного заболевания, стабильной стенокардией, нестабильной стенокардией, инфарктом миокарда без подъема сегмента ST или документально подтвержденной латентной ишемией из-за атеросклеротических поражений собственных коронарных артерий диаметром должного референсного сосуда от 2,25 до 4 мм и длиной поражения ≤ 36 мм.

Кандзари сказал, что хирурги, которые широко использовали стент за пределами США, утверждали, что это один из самых удобных стентов, которые они использовали,  т.к. они хорошо работают в извилистых сосудах.

По словам Biotronik, Оrsirо получил европейскую маркировку СЕ в 2011 году и на сегодняшний день был использован для лечения более 1 миллиона пациентов во всем мире. Оrsirо теперь коммерчески доступен в США.

Преодоление товаризации на рынке стентов, выделяющий лекарственный препарат (DES).

Biotronik надеется, что клинические данные нового стента, показывающие его превосходство над текущим рыночным стандартом по уходу за больными Xience, позволят компании выйти за рамки текущей коммерциализации стентов. 

До представления данных испытаний Spirit IV для Xience, на рынке стентов существовала жесткая конкуренция, основанная на последних клинических данных, чтобы показать, какой поставщик создал устройство с лучшими клиническими результатами. Однако технология стентов улучшилась до такой степени, что побочные эффекты возникают только у небольшого числа пациентов, поэтому проведение исследования, достаточно большого количества стентов, чтобы продемонстрировать превосходство любого устройства, было бы чрезвычайно дорогостоящим. Стенты, выделяющие лекарственный препарат (DES) текущего поколения на рынке США, включая Xience, имеют сопоставимые результаты в пределах пары процентных пунктов друг от друга, поэтому рынок в последние годы в значительной степени основывается на цене, а не на клинических данных.

«Мы достигаем лучших результатов, которые мы когда-либо наблюдали на сегодняшнем рынке стентов с лекарственным покрытием (DES), что постепенно усложняет демонстрацию потенциальной разницы, а тем более превосходства. Внедрение Xience было прорывом во многих отношениях в эффективности и меры безопасности. Хоть и кажется, что стенты Xience было бы трудно заменить, похоже, что на сегодняшний день, благодаря исследованию BIOFLOW-V, мы продемонстрировали превосходство как по его безопасности, так и по эффективности », - пояснил Кандзари.

Одобрение "Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (англ. FDA)" для Orsiro меняет динамику того, что стало высокопроизводительным рынком стентов с лекарственным покрытием (DES), - сказал Райан Уолтерс, президент Biotronik Inc. - Мы разработали Orsiro для использования даже в сложных случаях с функциями, которые делают его не похожим ни на один другой стент в мире". Теперь у администраторов больниц есть DES, которые показывают повышенную частоту клинических событий, а специалисты по вмешательству могут полагаться на возможность доставки Оrsirо для лечения сложных поражений и сложных подгрупп для достижения лучших результатов для пациентов.

Посмотрите ВИДЕО интервью с доктором Кандзари об этом стенте по ссылке: https://www.youtube.com/watch?v=VO5-3Sw9NgQ

Оригинал статьи: https://www.dicardiology.com/article/fda-clears-biotronik-orsiro-stent-outperforms-xience