Фармакологическая группа

Магнитно-резонансные контрастные средства

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного введения

Состав

1 мл препарата содержит:

Действующее вещество:

Гадотеровая кислота* (в виде меглюмина гадотерата) — 279,32 мг (эквивалентно 0,5 ммоль) (что соответствует: DOTA (1,4,7,10-тетраазациклододекан-N,N',N’’,N’’’-тетрауксусная кислота) — 202,46 мг, гадолиния оксид — 90,62 мг)

Вспомогательные вещества:

Меглюмин — 97,60 мг; вода для инъекций до 1,00 мл
 

Описание лекарственной формы

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Фармакокинетика

Распределение

После внутривенного введения гадотеровая кислота распределяется главным образом во внеклеточной жидкости организма. Объем распределения составляет примерно 18 л, что приблизительно эквивалентно объему внеклеточной жидкости. Гадотеровая кислота не связывается с белками, в частности с альбумином плазмы крови. Гадотеровая кислота в малых количествах выделяется в грудное молоко и медленно проникает через плацентарный барьер.

Биотрансформация

Метаболитов обнаружено не было.

Выведение

Гадотеровая кислота быстро выводится почками в неизмененном виде (89% через 6 часов, 95% через 24 часа) посредством клубочковой фильтрации. Незначительное количество препарата выводится с фекалиями. У пациентов с нормальной функцией почек период полувыведения составляет приблизительно 1,6 часа.

У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения увеличивался примерно до 5 часов при клиренсе креатинина от 30 до 60 мл/мин и примерно до 14 часов при клиренсе креатинина от 10 до 30 мл/мин.

Фармакодинамика

Кларискан обладает парамагнитными свойствами, вследствие чего повышает контрастность изображения при проведении магнитно-резонансной томографии.

Препарат не обладает специфической фармакодинамической активностью.

Показания

Препарат предназначен только для диагностических целей.

Кларискан — это контрастное средство, используемое для повышения контрастности при проведении магнитно-резонансной томографии (МРТ) с целью улучшения визуализации / повышения четкости границ на изображении.

 

Макроциклическое ионное гадолиний-содержащее контрастное средство (ГСКС)
Гадотеровая кислота в виде меглюмина гадотерата имеет ячеистую структуру, которая заключает в себе ион Gd3+. Данные in vitro показывают, что сочетание макроциклической структуры для высокой кинетической стабильности с ионностью для термодинамической стабильности может снизить риск диссоциации гадолиния.1,2

Клиническая значимость этих данных неизвестна.
Хорошо зарекомендовавшее себя ГСКС
Кларискан одобрен более чем в 70 странах мира, более 7 миллионов доз поставлено на рынок. Результаты исследования безопасности препарата Кларискан полностью идентичны результатам исследования безопасности референтного препарата.