- Регистрация медицинских изделий – государственно важный комплекс действий по разрешению к их применению на территории Кыргызстана. Она состоит из экспертной оценки регистрационного досье, а также проведения анализов представленных экземпляров на соответствие требованиям безопасности и эффективности для человека и окружающей среды.
28-12-2020
Регистрация изделий медицинского назначения в Кыргызстане (ИМН) – процедура, которая означает получение свидетельства о её прохождении физическим или юридическим лицом, который несет ответственность за изготовление, качество, безвредность применяемых (продаваемых, производящихся) в Кыргызстане лекарственных средств.
Срок действия регистрационного удостоверения составляет 5 лет. Регистрационное свидетельство выдается на имя Заявителя (владельца) регистрации, который может быть как резидентом, так и нерезидентом Кыргызской Республики.
Регистрационное удостоверение состоит из нескольких документов:
- Само регистрационное удостоверение;
- Утвержденный текст инструкции по медицинскому применению;
- Согласованные макеты первичной и вторичной упаковки;
- Согласованный Нормативный Документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства.
Обязательной регистрации на территории Кыргызстана подлежат:
— новые лекарственные средства и новые комбинации ранее зарегистрированные лекарственные средства;
— ранее зарегистрированные лекарственные средства, но произведенных в других лекарственных формах;
— воспроизведенные, гомеопатические и иммунобиологические лекарственные средства;
— БАД к пище, а также лечебно-косметические средства.
Порядок регистрации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского применения осуществляют в соответствии с Постановлением Правительства
КР «О некоторых вопросах, связанных с государственной регистрацией в сфере обращения лекарственных средств» №405 от 28 августа 2018.
Регистрация лекарственных средств и медицинской техники, изделий медицинского применения проводят по выбору заявителя, то есть по национальным стандартам до 31.12.2020 года, либо по «централизованной» процедуре ЕАЭС.
Регистрационное досье предоставляют как в национальном, так и в CTD формате на английском с переводом на русский язык. Часть документов административной части должно быть обязательно легализировано.
Порядок проведения регистрации МИ
С целью защиты потребителей от неквалитативных препаратов обязательно проведение следующего порядка регистрации медицинских изделий в Кыргызской Республике:
- Отправка заявки и письма-намерения о потребности в получении данного удостоверения в 2-х экземплярах;
- Создание регистрационного досье, отвечающего требованиям Технического регламента;
- Отправка нескольких образцов ИМН для проведения технических и клинических испытаний;
- Оплата оказанных услуг;
- Выдача изготовленных документов заказчику;
- Включение зарегистрированных изделий в государственный реестр.
Заявитель гарантирует своевременное предоставление дополнительной информации в случае обоснованного требования.
Существуют ли компании, занимающиеся регистрацией изделий медицинского назначения в Киргизии?
На сегодняшний день в Кыргызстане функционируют специальные организации, оказывающие клиентам квалифицированную помощь в процессе регистрации медицинских изделий.
Компания «БОСТИ Кейджи» предоставляет услуги по оценке соответствия различных ИМН Техническому регламенту, подготовке полного пакета необходимых документов, сопровождению продуктов до момента выдачи свидетельства об их регистрации, а также перевод медицинской документации. Профессионалы «БОСТИ Кейджи» имеют необходимые знания и опыт, владеют умениями для успешного проведения указанных работ.
Обратившись в нашу компанию, Вы сэкономите драгоценное время, силы и денежные средства.
Предоставляемые нами услуги:
— предварительная консультация по регистрации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского применения и т.д.;
— осуществляем полный цикл регистрации лекарственных средств;
— контроль каждого этапа, начиная с предварительной подготовки, а также подготовки регистрационного досье до получения регистрационного удостоверения;
— предоставление ваших интересов в государственных органах и т.д.
По всем вопросам обращайтесь к специалистам БОСТИ по номерам 0551 717 713, 0501 888 308 или по email: reg @ bosti.kg
Понравилась статья?
